С 26 февраля 2026 года вступает в силу Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан № 738 от 24 ноября 2025 года, которым утверждено новое Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Постановление формирует обновлённую регуляторную рамку в сфере обращения лекарственных средств и медицинской продукции, включая усиленные механизмы соблюдения прав интеллектуальной собственности. Новые правила направлены на повышение правовой определённости, установление более высоких стандартов допуска продукции на рынок и усиление защиты прав правообладателей.
Обновлённые требования к государственной регистрации
Постановление № 738 комплексно регулирует ключевые аспекты государственной регистрации, включая:
- условия и требования к регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;
- перечень обязательных документов и образцов;
- процедуры экспертизы и принятия регистрационных решений.
Одним из наиболее значимых нововведений является усиление контроля за соблюдением прав интеллектуальной собственности. С этого момента процедура государственной регистрации напрямую увязана с оценкой правомерности использования объектов интеллектуальной собственности при выводе лекарственных средств на рынок.
Заключение компетентного органа в сфере интеллектуальной собственности
В соответствии с новыми правилами получение заключения компетентного органа в области интеллектуальной собственности становится обязательным условием успешной государственной регистрации лекарственного средства. Компетентным органом определено Министерство юстиции Республики Узбекистан. В ходе рассмотрения материалов Министерство вправе вынести заключение о наличии либо отсутствии нарушения прав интеллектуальной собственности, в том числе в части неправомерного использования охраняемых объектов, таких как:
- товарные знаки;
- промышленные образцы;
- элементы, используемые в торговом наименовании, упаковке или дизайне лекарственного средства.
На практике это означает, что без соответствующего заключения процедура государственной регистрации не может быть завершена.
Обновлённый перечень документов для регистрации
Постановлением также утверждён обновлённый Перечень документов, необходимых для государственной регистрации лекарственных средств. В частности, в разделе «Общие документы» введён новый пункт 1.15, предусматривающий обязанность заявителя представить один из следующих документов:
- охранный документ (свидетельство или патент с приложением к нему), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности, используемые в лекарственном средстве, включая товарные знаки и промышленные образцы;
- договор, регулирующий использование соответствующих объектов интеллектуальной собственности;
- либо заключение уполномоченного органа в области интеллектуальной собственности в отношении торгового наименования и дизайна лекарственного средства.
Таким образом, заявитель обязан заранее урегулировать вопросы, связанные с правами интеллектуальной собственности, либо официально подтвердить отсутствие рисков нарушения посредством получения соответствующего заключения.
Практическое значение новых правил
Введение обязательного заключения в сфере интеллектуальной собственности существенно усиливает защиту правообладателей, снижает риск вывода на рынок лекарственных средств, нарушающих права третьих лиц, и повышает правовую определённость для добросовестных производителей и дистрибьюторов. Одновременно данные изменения сближают регуляторную практику Узбекистана с международными стандартами фармацевтического регулирования и соблюдения прав интеллектуальной собственности, способствуя формированию более прозрачной и предсказуемой рыночной среды.
Заключение
Постановление Кабинета Министров № 738 является важной вехой в развитии системы государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Узбекистан. Интеграция механизмов защиты интеллектуальной собственности в процедуру государственной регистрации формирует более сбалансированную и предсказуемую регуляторную среду, способствующую устойчивому развитию фармацевтического рынка и защите законных интересов всех его участников.